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Resumen
Un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados se da cuando se aleatorizan grupos (clusters) de individuos a las distintas ramas. Puede ser la única o mejor opción de diseño ante determinadas circunstancias: si hay un claro agrupami-ento (biológico o funcional) en donde algunos individuos de análisis son más parecidos entre sí que otros; si las inter-venciones a evaluar se realizan a nivel del conglomerado; cuando hay riesgo de contaminación; o por practicidad, costos o conveniencia. Entre los problemas más importantes que conllevan se encuentran posibles sesgos (especialmente cuando el reclutamiento de los individuos se realiza luego de la aleatorización, o no existe ceguera), así como mayor complejidad en el diseño y análisis. Asimismo, si no se tienen en cuenta la agrupación de individuos por conglomerados para el cálculo del tamaño muestral o del análisis de los datos, se podrían obtener resultados incorrectos. Estos estudios deben explicitar, además de lo habitualmente reportado: por qué se decidió realizar un diseño por conglomerados; si los objetivos, intervenciones y puntos finales a evaluar apuntan a nivel del conglomerado, individual, o ambos; describir los criterios de inclusión a nivel del conglomerado e individual; mostrar cómo se hicieron el cálculo del tamaño muestral y los análisis considerando los conglomerados; aclarar si los pacientes, profesionales actuantes e investigadores estaban ciegos a las ramas de investigación; y discutir la generalizabilidad de los resultados, entre otros. Si bien tienen mayor complejidad, estos estudios son cada vez más frecuentes. Es un diseño muy útil si está bien desarrollado y es importante conocer sus particularidades
